人類基因組編輯研究有了倫理指引

中國青年報客戶端訊（中青報·中青網(wǎng)記者 張茜）7月8日，科技部網(wǎng)站發(fā)布《人類基因組編輯研究倫理指引》（以下簡稱《指引》）。《指引》指出，人類基因組編輯臨床研究應僅限于“以治療或預防為目的的醫(yī)學干預”，禁止對研究參與者進行非醫(yī)療目的的基因組改變；在人類基因組編輯的基礎研究和臨床前研究中，對生殖細胞、受精卵或人胚進行基因組編輯研究時，嚴禁將編輯后的生殖細胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。

據(jù)悉，基因組編輯技術快速發(fā)展，目前已廣泛應用于生物醫(yī)學研究，并為診斷、治療和預防遺傳性疾病提供了新的手段。為規(guī)范人類基因組編輯研究行為，促進人類基因組編輯研究健康發(fā)展，國家科技倫理委員會醫(yī)學倫理分委員會研究編制了《指引》，供相關科研機構和科研人員參考使用。

對于人類基因組編輯，《指引》提出了五項原則，同時提出了人類基因組編輯的“一般要求”，強調要保護研究參與者，應確保對研究參與者的安全和基本權益的考量重于對科學知識增長及對未來人類健康獲益的考量；《指引》提出，開展人類基因組編輯研究應獲得研究參與者明確、有效的知情同意，如果研究過程中發(fā)現(xiàn)風險可能增加時，應再次獲取研究參與者明示的知情同意，研究參與者可在任何階段無條件退出研究。

《指引》還在“特殊要求”中指出，體細胞基因組編輯臨床研究的主要目的是治療或預防疾病，應特別關注是否有引起生殖細胞發(fā)生意外改變的證據(jù)。涉及人胚和胎兒體細胞的基因組編輯研究，還須審慎考慮并評估可能造成可遺傳變異的風險，尤其是在人胚發(fā)育早期階段，避免可遺傳的基因組被編輯的風險。

《指引》指出生殖系基因組編輯臨床研究需要更深入的倫理考量，包括但不限于：編輯錯誤（脫靶）、編輯不完整的風險；改變的基因一旦被引入人類，將難以消除，并且不會僅僅保持在某一個社群或國家；對某些群體的永久性基因“增強”，可能會有損人的尊嚴，加劇社會的不平等；生殖系基因組編輯的臨床研究，應特別考慮個體和未來世代存在攜帶變異基因的可能性等。

《指引》強調，目前進行任何生殖系基因組編輯的臨床研究是不負責任和不被允許的。只有在對獲益與風險以及其他可供選擇的方案進行充分理解和權衡，安全性和有效性問題得以解決，已獲得廣泛的社會共識，經(jīng)嚴格審慎的評估并在嚴格監(jiān)管下，才可考慮開展臨床研究。

據(jù)悉，《指引》將會定期評估，適時修訂。