頭頂減肥“神”藥的光環(huán)，司美格魯肽不是醫(yī)保談判的新面孔。2021年，用于糖尿病治療的降糖藥諾和泰(司美格魯肽中文商品名)以1.5毫升478.8元/支、3毫升814元/支的價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保。也是在同年，司美格魯肽減重適應(yīng)癥在美國(guó)獲批上市，開(kāi)啟了司美格魯肽的“封神”之路。盡管該適應(yīng)癥并未在國(guó)內(nèi)獲批，但并不妨礙司美格魯肽扎扎實(shí)實(shí)火到了第三年。

又一年醫(yī)保談判時(shí)節(jié)，司美格魯肽前路如何，能否實(shí)現(xiàn)續(xù)約，是否出現(xiàn)更低價(jià)，變化后的價(jià)格又將如何攪動(dòng)減肥藥市場(chǎng)？這些，無(wú)一不讓市場(chǎng)期待。

謎底揭曉尚需時(shí)日，但市場(chǎng)競(jìng)逐一日都不會(huì)止息。有人在前，就有人從后追趕。11月初，禮來(lái)的GLP-1類藥物替爾泊肽獲FDA批準(zhǔn)用于長(zhǎng)期體重管理；今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)一眾藥企爭(zhēng)相布局GLP-1管線。司美格魯肽的“藥王”寶座之下，獵者環(huán)伺。

●南方日?qǐng)?bào)見(jiàn)習(xí)記者 梅子儀 記者 嚴(yán)慧芳

擁擠的GLP-1賽道

又一千億藥企站上了GLP-1的賽道，并且主打一個(gè)跨界。

11月23日，智飛生物宣布擬以現(xiàn)金形式收購(gòu)智睿投資和宸安生物100%股權(quán)。資料顯示，智飛生物主營(yíng)疫苗相關(guān)業(yè)務(wù)，其巔峰時(shí)期一度有“疫苗茅”的美稱，現(xiàn)市值約1500億元。宸安生物擁有梯次分明的GLP-1類似藥物、胰島素類似物管線布局，其重組利拉魯肽注射液已完成臨床III期，位于申報(bào)上市階段，重組司美格魯肽注射液位于臨床III期階段，研發(fā)進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)前列。

該交易的完成，意味著智飛生物正式將公司業(yè)務(wù)版圖延伸至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領(lǐng)域，從疫苗平臺(tái)跨界成為生物制品平臺(tái)。智飛生物方面表示，此次借收購(gòu)進(jìn)入GLP-1“藍(lán)?！笔袌?chǎng)，標(biāo)志著公司迎來(lái)了發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。

這只是一個(gè)縮影。今年以來(lái)，“減肥藥”概念持續(xù)火熱，藥企們似乎都想從旺盛的市場(chǎng)需求中分到一杯羹。

華東醫(yī)藥拔得國(guó)內(nèi)GLP-1研發(fā)的頭籌。今年3月和6月，華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥和肥胖或超重適應(yīng)癥分別獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

創(chuàng)新藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥也不甘示弱。今年5月，恒瑞醫(yī)藥稱其自主研發(fā)的靶向GIP和GLP-1的受體激動(dòng)劑已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將開(kāi)展減重適應(yīng)癥2期臨床試驗(yàn)。

7月27日，仁會(huì)生物的貝那魯肽成為國(guó)內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)GLP-1新藥。此外，麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、九源基因、聯(lián)邦生物等企業(yè)先后布局GLP-1管線。根據(jù)中信證券研報(bào)，截至今年4月，全球共有289個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段，其中國(guó)內(nèi)企業(yè)149個(gè)，占據(jù)了約一半。GLP-1的賽道上擠滿了玩家。

流水的“藥王”寶座

盡管賽道擁擠，但總有人跑在前面。當(dāng)下的領(lǐng)跑者當(dāng)屬司美格魯肽，憑借著在降糖、減重等適應(yīng)癥上的優(yōu)異療效成為減肥界的“明星”，更是將其母公司諾和諾德推上歐企市值冠軍的寶座。 但下一個(gè)全球“藥王”的猜想發(fā)出沒(méi)多久，司美就迎來(lái)了挑戰(zhàn)者。前來(lái)打擂的是替爾泊肽，背靠的是GLP-1賽道的另一全球頭部企業(yè)禮來(lái)。11月8日，禮來(lái)的Zepbound注射液獲批用于長(zhǎng)期體重管理，替爾泊肽是其中的活性成分。

11月27日，美國(guó)電子健康檔案(EHR)數(shù)據(jù)和分析公司Truveta發(fā)布報(bào)告稱，其在追蹤1.8萬(wàn)多名患者后發(fā)現(xiàn)，服用禮來(lái)替爾泊肽的患者體重減輕5%的可能性是服用諾和諾德司美格魯肽的1.8倍，體重減輕10%的可能性是6倍，減輕15%的可能性則為3倍。簡(jiǎn)而言之，替爾泊肽在減重方面的表現(xiàn)或許比司美格魯肽更加優(yōu)異。

如此，替爾泊肽將會(huì)是“藥王”司美格魯肽最有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。如何贏得比賽，產(chǎn)能或許是命門。

受全球熱度影響，司美格魯肽遭遇產(chǎn)能危機(jī)，多國(guó)出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象。11月14日，比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健品局發(fā)布法令，規(guī)定只有部分2型糖尿病患者才能使用諾和泰等GLP-1藥物。早在7月，英國(guó)就曾對(duì)諾和泰用于非2型糖尿病患者的用途實(shí)施了類似的限制。10月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也對(duì)司美格魯肽發(fā)出警告。

諾和諾德在回應(yīng)南方日?qǐng)?bào)記者詢問(wèn)時(shí)表示，包括諾和泰在內(nèi)的GLP-1類注射液產(chǎn)品組合確實(shí)在幾個(gè)歐洲國(guó)家遇到了暫時(shí)性的供應(yīng)問(wèn)題，公司正在與國(guó)際和歐洲當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生主管部門密切合作，并全力以赴確保滿足現(xiàn)有患者的產(chǎn)品供應(yīng)，以應(yīng)對(duì)不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。

諾和諾德表示，公司位于全球各地的生產(chǎn)設(shè)施目前均以每周7×24小時(shí)的方式運(yùn)轉(zhuǎn)。2023年，公司已在所有相關(guān)生產(chǎn)廠投入36億美元以擴(kuò)大產(chǎn)能，投資超過(guò)2022年的兩倍，同時(shí)增加了諾和泰在中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)，以更好地幫助中國(guó)2型糖尿病患者。

11月以來(lái)，諾和諾德官網(wǎng)連續(xù)發(fā)布兩則公告，表示將從今年起分別投資超420億丹麥克朗和超160億丹麥克朗用于擴(kuò)建在丹麥和法國(guó)的現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施，希望能顯著提升產(chǎn)能，增強(qiáng)諾和諾德滿足未來(lái)市場(chǎng)需求的能力。

與諾和諾德的產(chǎn)能緊張不同，禮來(lái)此刻則稍顯從容。在11月1日的三季度電話會(huì)上，禮來(lái)高層介紹，在降糖版本上，替爾泊肽已先司美格魯肽一步，從美國(guó)FDA短缺藥品名單上撤出。

當(dāng)市場(chǎng)熱絡(luò)圍觀“藥王”是否易主時(shí)，領(lǐng)跑者諾和諾德則態(tài)度平和，它表示，對(duì)于所有在醫(yī)藥行業(yè)工作的人來(lái)說(shuō)，大家共同的初心是通過(guò)持續(xù)努力來(lái)幫助患者。

惹爭(zhēng)議的“神藥”效應(yīng)

此番醫(yī)保談判，司美格魯肽已經(jīng)不是新面孔。2021年，新型降糖藥諾和泰(司美格魯肽注射液)進(jìn)入醫(yī)保，降價(jià)幅度超過(guò)50%：1.5毫升規(guī)格的司美格魯肽，從1120元/支降到了478.8元/支；3毫升劑量的規(guī)格，則從1904元/支降到了814元/支。今年醫(yī)保談判落幕，人們關(guān)心的問(wèn)題是，這款藥的醫(yī)保價(jià)格還能再降嗎？一切都得等12月結(jié)果正式公布，靴子才能落地。

謎底揭曉尚需時(shí)日，但醫(yī)院內(nèi)外對(duì)它的關(guān)注并不會(huì)隨著結(jié)果未知而停滯。盡管諾和諾德多次表示，司美格魯肽須憑處方購(gòu)買，并在醫(yī)療專業(yè)人士指導(dǎo)下合理用藥，但總有“減肥”人士可以通過(guò)各種渠道拿到它。

“身邊太多人在關(guān)注用這款藥物減肥了?！睆V州市民李珊(化名)告訴記者，最近只要談起減肥話題，就離不開(kāi)對(duì)這款藥物的討論。李珊算是較早“吃螃蟹”的，早在2022年初，李珊就通過(guò)院外私人渠道拿到這款藥，開(kāi)始了自己的減肥之旅。

“當(dāng)時(shí)是買了400毫克劑量的，一周一次往肚皮上注射，分五次打完，持續(xù)了一個(gè)多月。”李珊表示為了這次減肥，特意提前大吃了一頓，結(jié)果用藥后第二天就出現(xiàn)了嘔吐?！斑@個(gè)藥就是會(huì)讓人食欲下降，不想吃東西，我的飯量大概減了一半以上?！?

和李珊類似的，不少試圖用司美格魯肽減肥的人都出現(xiàn)了嘔吐、腹瀉甚至發(fā)燒、虛脫癥狀的情況。針對(duì)此情況，近期已有多家主流媒體關(guān)注司美格魯肽的副作用問(wèn)題，提醒公眾注意。

對(duì)于司美格魯肽被捧為減肥“神”藥及其副作用的爭(zhēng)議，諾和諾德維持了此前的謹(jǐn)慎態(tài)度。它向南方日?qǐng)?bào)記者表示，公司嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求進(jìn)行處方藥的銷售，僅與具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的簽約分銷商進(jìn)行合作，并鄭重提醒，目前中國(guó)上市的司美格魯肽注射液為諾和泰，在中國(guó)獲批的治療領(lǐng)域?yàn)?型糖尿病，患者需嚴(yán)格按照醫(yī)生處方用藥并通過(guò)正規(guī)授權(quán)渠道購(gòu)藥，以確保用藥的有效和安全性。

(編輯:映雪)