四川高原明珠制藥涉多項違法違規(guī)被查

將復(fù)方板藍根顆粒生產(chǎn)批量由5萬袋變更為48萬袋、中藥材常溫庫二山楂外包裝可見有老鼠糞便、存在刪除圖譜現(xiàn)象且未記錄原因……6月12日，記者從國家食藥監(jiān)管總局官方網(wǎng)站獲悉，在該網(wǎng)“飛行檢查”一欄，國家食藥監(jiān)管總局日前發(fā)布了《對四川高原明珠制藥有限公司跟蹤檢查通報》(以下簡稱《通報》)，要求四川省食藥監(jiān)局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，并對該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查。

《通報》顯示，四川高原明珠制藥有限公司存記錄造假和刪除修改數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性等5個方面的問題。如，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)正在編造批量為48萬袋的復(fù)方板藍根顆粒(15g)工藝驗證方案及報告;擅自修改計算機系統(tǒng)時間。存在刪除圖譜現(xiàn)象，且未記錄原因。該企業(yè)復(fù)方板藍根顆粒生產(chǎn)批量由5萬袋變更為48萬袋，提取設(shè)備變更前使用一個提取罐，目前使用四個提取罐生產(chǎn)，未進行變更控制，且未對變更的批量進行風(fēng)險評估和工藝驗證。現(xiàn)場檢查時固體制劑車間復(fù)方板藍根顆粒制粒(批號161203)批生產(chǎn)指令為：計劃批量30.6萬袋，與工藝規(guī)程規(guī)定的批量48萬袋不符，未進行相關(guān)的變更管理。

《通報》認為該企業(yè)物料管理和清場不規(guī)范。防蟲防鼠害措施不當，中藥材常溫庫二山楂外包裝可見有老鼠糞便;中藥材常溫庫面積偏小，與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)，如不能滿足最大批量大青葉(批號161003，批量72000kg)的存放。無通風(fēng)設(shè)施;清場不徹底，不能有效防止污染和交叉污染：前處理提取車間投料口和提取罐、滲漉罐的軟連接(棉布)上布滿灰塵。

對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局認為四川高原明珠制藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查。(記者 周偉)