首個滅活疫苗一期臨床試驗已在河南啟動 你想了解的都在這兒

據(jù)國藥集團中國生物4月14日消息，公司旗下新型冠狀病毒滅活疫苗獲得臨床試驗后，一期臨床已在河南焦作地區(qū)開展，武陟縣疾控中心為疫苗的首批臨床試驗點，32名志愿者入組第一階段臨床試驗。

人民日報健康客戶端記者從中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)查詢到，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗注冊狀態(tài)為“預(yù)注冊”，申請人所在單位為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司。

 滅活疫苗安全么？如何報名參加志愿者？人民日報健康客戶端記者就熱點問題進行了梳理。

問：滅活疫苗相比減毒疫苗更安全么？

答：滅活疫苗毒力相對弱。同其它類型的疫苗相比，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護效果良好。即使接種于免疫缺陷者也不會造成感染而致病。滅活疫苗抗原的抗體滴度隨時間而下降，可能多次加強接種。需要抗原量比較大，成本比較高。

問：臨床試驗需要多少志愿者？

答：據(jù)中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)，受試者將分為一 、二期，各期再分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，各組均設(shè)置安慰劑對照組。一期試驗組每組24人，對照組8人；二期試驗組每組60人，對照組20人。

 疫苗的一期人體臨床試驗注重安全性，而二期人體臨床試驗則注重有效性。試驗的主要測量指標(biāo)是每劑接種后的不良反應(yīng)的發(fā)生率，次要指標(biāo)包括抗新型冠狀病毒血清抗體4倍增長率和抗體水平以及細胞免疫。

問：為什么一、二 期臨床試驗合并進行？

答：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆表示，這主要是因為武漢生物制品研究所臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，同時，當(dāng)前疫情防控形勢依然緊張，因此國家藥監(jiān)局開通了“綠色通道”，一次性批準(zhǔn)了兩期臨床試驗。

問：為什么是在河南而不是湖北進行試驗？

答：本研究是在河南省武陟縣疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究現(xiàn)場進行。據(jù)研究負(fù)責(zé)人、河南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利解釋，“越是發(fā)病少的地區(qū)越好”，因為沒有感染的地區(qū)避免了很多干擾因素，更容易驗證安全性和免疫原性指標(biāo)。

問：如何報名參加臨床試驗？

答：入組后要接受嚴(yán)格的安全性檢查，接受采血等持續(xù)性檢測，據(jù)人民日報健康客戶端記者了解，目前暫未開通線上報名渠道，具體報名細節(jié)需咨詢河南焦作武陟疾控中心報名。

問：新冠疫苗何時才能使用呢？

答：中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家吳尊友曾說，即使特事特辦，完成三期臨床試驗最后得出結(jié)論疫苗有效，最短也需要六個月的時間：一期要做安全性試驗，最短不少于20天；二期測試疫苗接種的程序，志愿者招募完成最短需要一個月；三期評估疫苗的有效性，最短也要三個月到五個月不等。

中國工程院院士王軍志在4月14日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上表示，一期二期臨床試驗都是由健康志愿者，相對比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。真正確定疫苗的有效性是三期臨床，三期臨床樣本量通常需要成千上萬人。而且對于一般的傳染病，一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率。而新冠病毒的第一個流行周期還正處于過程中。

（編輯：鑫果）