中國自主研發(fā)抗癌新藥在美獲批上市

本報訊（記者袁璐）中國新藥研發(fā)迎來重大里程碑。今天上午，百濟(jì)神州公司宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。這標(biāo)志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實現(xiàn)中國原研新藥出?！傲愕耐黄啤?，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史。

記者了解到，在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中，套細(xì)胞淋巴瘤侵襲性較強，中位生存期僅為三至四年。多數(shù)患者在確診時已處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預(yù)后不良的困境。而澤布替尼則是一款新型強效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。數(shù)據(jù)顯示，在針對套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。

長期以來，在我國上市的抗癌原研藥主要依賴進(jìn)口，而從本土出口海外的藥品則多為原料藥或仿制藥，總體對全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系的貢獻(xiàn)相對較小。近年，我國醫(yī)藥行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級，尤其在藥改、醫(yī)改的利好政策驅(qū)動下，制藥業(yè)興起創(chuàng)新浪潮，大批科學(xué)家歸國投入新藥研發(fā)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新、從本土走向全球，注入了可持續(xù)發(fā)展的活力。

澤布替尼誕生于北京昌平的百濟(jì)神州研發(fā)中心。百濟(jì)神州方面透露，澤布替尼獲得FDA批準(zhǔn)是基于兩項臨床試驗的有效性數(shù)據(jù)，其中關(guān)鍵性2期臨床研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭開展?！敖陙恚覈馨土龅呐R床治療和藥物研發(fā)步入快速發(fā)展的時期。曾經(jīng)，我們只能期待國外的新藥進(jìn)入中國，如今情況發(fā)生了極大改變?！北本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍表示，本土自主研發(fā)的新藥首次在FDA獲準(zhǔn)上市，代表著我國的創(chuàng)新能力和研究水平得到國際上的肯定，為世界提供中國的治療方案。

記者了解到，百濟(jì)神州已于2018年8月和10月，向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了澤布替尼針對治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，并均被納入優(yōu)先審評通道，有望早日惠及我國本土患者。在國內(nèi)獲批后，澤布替尼將在百濟(jì)神州位于蘇州桑田島工業(yè)園區(qū)的小分子藥物生產(chǎn)基地進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。

（編輯：鑫果）